Medicament pentru obezitate, retras de pe piață din cauza reacțiilor adverse grave

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă ca medicamentele pentru obezitate care conțin amfepramonă să fie retrase de pe piața din Uniunea Europeană. Pe lângă eficiența limitată, aceste medicamente nici nu sunt utilizate conform recomandărilor, iar asta poate provoca reacții adverse foarte grave, precum: boli de inimă, hipertensiune pulmonară, dependență și probleme psihiatrice. Comercializat și în România, sub denumirea de Regenon, medicamentul este eliberat în farmacii doar pe bază de prescripție medicală, însă este vândut la liber, pe diverse site-uri, ca supliment alimentar „cu numeroase premii” sau pastile de slăbit „super eficiente”.

În urma unei reexaminări, la finalul lunii octombrie 2022, Comitetul de farmacovigilență al EMA (PRAC) a confirmat, practic, recomandarea făcută, încă din luna iunie 2022, de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de tratare a obezității care conțin amfepramonă, a anunțat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Agenția Medicamentului din România a cerut retragerea

Evaluarea siguranței acestor medicamente a fost demarată de EMA, în urmă cu mai bine de un an și jumătate, chiar la solicitarea Agenției medicamentului din România, însă decizia de retragere a acestor produse a fost reexaminată de PRAC, la solicitarea companiilor care comercializează aceste medicamente.

„Recomandarea a fost emisă în urma unei evaluări, conform căreia s-a constatat că măsurile impuse cu privire la restricționarea utilizării acestor medicamente, din motive de siguranță, nu au fost îndeajuns de eficiente. S-a constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai lungă decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul apariției unor reacții adverse grave, precum hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) și dependența. De asemenea, medicamentele au fost administrate pacienților cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac și psihiatric. În plus, au existat dovezi cu privire la utilizarea în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenăscut”, a transmis ANMDMR.

PRAC: Riscurile depășesc beneficiile

Pe lângă toate informațiile disponibile referitoare la aceste îngrijorări, în evaluare PRAC a luat în considerare și datele provenite din două studii privind utilizarea medicamentelor cu amfepramonă în Germania și în Danemarca. În plus, a primit consultanță de la un grup de experți format din endocrinologi, cardiologi și un reprezentant al pacienților, potrivit Agenției Medicamentului.

Deși au fost introduse măsuri suplimentare pentru a reduce riscul aparițiilor unor reacții adverse, niciuna nu a fost îndeajuns de eficace, potrivit experților europeni. Prin urmare, PRAC a concluzionat că riscurile medicamentelor care conțin amfepramonă depășesc beneficiile „și a recomandat retragerea acestora de pe piața UE”.

Prin urmare, „profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților alte opțiuni de tratament”, se mai arată în comunicatul EMA.

„Utilizarea necorespunzătoare poate crește riscul apariției unor reacții adverse grave, inclusiv boli cardiovasculare, hipertensiune arterială pulmonară, dependență și tulburări psihice, precum și efecte nocive, dacă aceste medicamente sunt utilizate în timpul sarcinii. O analiză a datelor disponibile indică, de asemenea, faptul că eficacitatea amfepramonei în tratamentul obezității este limitată”, arată ANMDMR.

Autorizate doar în România, Danemarca și Germania

Amfepramona este un medicament care acționează la nivelul creierului, determinând efecte similare cu cele ale adrenalinei. Astfel de medicamente reduc senzația de foame și fost autorizate în Danemarca, Germania și România, ca tratament pentru pacienții obezi, cu indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2), care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic, și doar pentru o utilizare „timp de 4 până la 6 săptămâni și nu mai mult de 3 luni”.

„În UE, medicamentele care conțin amfepramonă sunt disponibile sub următoarele denumiri comerciale: Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Regenon, Tenuate Retard 75 mg retardtablette și Regenon 25 mg capsule moi”, transmite ANMDMR.

„Supliment recomandat de sportivi de performanță”

În România, sunt vândute cu denumirea de Regenon 25 mg capsule moi și, dacă din multe farmacii au dispărut deja, iar în altele mai sunt eliberate doar pe bază de prescripție medicală, amatorii de slăbit rapid pot găsi cu ușurință aceste medicamente periculoase pe internet, puse la vânzare, la prețuri de patru ori mai mari, pe diverse site-uri de anunțuri.

Mai mult, informațiile oferite de vânzătorii online sunt false, deoarece medicamentul cu efecte adverse foarte grave este prezentat ca supliment alimentar „cu numeroase premii în domeniu, recomandat de sportivi de performanță și vedete internaționale”, care „ajută la obținerea siluetei perfecte într-un timp record” sau ca „pastile de slăbit super eficiente cu rezultate foarte rapide”.

Un adolescent de 16 ani din județul Botoșani a ajuns în stare foarte gravă la spital, după ce, timp de aproape un an, a luat pastile de slăbit „naturiste” cumpărate de pe internet.