Experții își fac griji pentru vaccinul COVID-19 testat în mod necorespunzător, în Rusia

Ingrijorari privind vaccinul COVID-19 testat în Rusia. Președintele rus, Vladimir Putin, a anunțat marți că Ministerul Sănătății din țară a aprobat un vaccin contra coronavirusului pentru utilizare pe scară largă de urgență.

Una dintre fiicele sale a primit deja vaccinul, a adăugat Putin, cu efecte secundare minime.

Ingrijorari privind vaccinul COVID-19 testat în Rusia

Într-o ședință guvernamentală, Putin a cerut siguranța și eficacitatea vaccinului, care poartă numele Sputnik V după satelitul orbital al Uniunii Sovietice. El și-a felicitat dezvoltatorii, Institutul Gamaleya din Moscova și Ministerul Apărării din Rusia.

„Trebuie să fim recunoscători celor care au făcut acest prim pas, foarte important pentru țara noastră, în general pentru întreaga lume”, a spus Putin, potrivit site-ului rus de știri Interfax.

Ministerul Sănătății din Rusia speră să înceapă producerea în masă a vaccinului până în octombrie și intenționează să ofere primele doze lucrătorilor esențiali precum profesorii și profesioniștii din domeniul sănătății.

Dar anunțul a fost primit cu scepticism din partea experților din întreaga lume, precum și de o organizație farmaceutică independentă rusă, care a sugerat că națiunea a grăbit producția de vaccin din motive politice.

Deoarece dezvoltatorii nu au lansat rezultate ale studiilor timpurii sau le-au început pe cele avansate, mulți imunologi își fac griji că oamenii ar putea suferi efecte secundare periculoase.

Este posibil ca vaccinul să nu fie sigur sau eficient

Vaccinul rusesc introduce bucăți de proteină de coronavirus printr-un adenovirus, un virus relativ inofensiv asociat cu răcelile obișnuite. În teorie, acest lucru ar trebui să antreneze sistemul imunitar pentru a produce anticorpi care răspund la coronavirus, generând teoretic protecție împotriva infecției.

Putin îl numește pe Sputnik V drept primul vaccin contra coronavirusului din lume, dar asta nu înseamnă că este primul care este dovedit sigur și eficient.

Sputnik V este unul dintre multele vaccinuri testate in întreaga lume care s-au finalizat sau se află în mijlocul studiilor din faza 1 și 2, potrivit Biocentury.

Aceste teste timpurii implică, de obicei, furnizarea medicamentului către grupuri mici de voluntari pentru a se asigura că un candidat la vaccin generează un răspuns la anticorpi și, în general, este în siguranță.

Faza 1 și 2 ale lui Sputnik V au implicat 76 de participanți în total. Toți cei 38 de participanți care au primit una sau două doze într-una din acele studii au produs anticorpi.

Efectele secundare au fost mai ales ușoare: au inclus temperaturi ridicate și dureri de cap, ceea ce este similar cu rezultatele altor studii.

Însă experții avertizează că rezultatele studiilor timpurii ale Sputnik V nu au fost supuse revizuirii de la egal la egal și că dezvoltatorii săi nu au lansat detalii care ar putea ajuta cercetătorii să evalueze calitatea studiilor, cum ar fi metodologia și rezultatele lor complete. De asemenea, vaccinul nu a început cel mai important proces al sau încă.

Vaccinul este administrat înainte de studiul său în faza 3

Putin a declarat marți că Sputnik V a trecut toate testele necesare. Dar în conformitate cu standardele tradiționale ale studiilor clinice, acest lucru nu este adevărat. Vaccinul încă a finalizat studiul de faza 3, un pas crucial care măsoară eficacitatea unui candidat într-o populație mare și poate descoperi reacții adverse mai rare.

Faza 3 testează de obicei siguranța și eficacitatea unui vaccin pe mii de oameni din mai multe locații.

„Cu siguranță nu aș lua un vaccin care nu a fost testat în faza a III-a. Nimeni nu știe dacă este în siguranță sau dacă funcționează”, a scris Florian Krammer, imunolog la Școala de Medicină Icahn din Mount Sinai, într-un tweet.

Studiile din faza 3 sunt cel mai adesea în care multe tratamente promițătoare cad. Un studiu din 2016 privind 640 de studii din faza 3 în SUA a constatat că 344 au eșuat – în jur de 54 la sută.

Un alt studiu a descoperit că din 302 de noi cereri de medicamente depuse la FDA după studiile de faza 3, 50 la sută au fost inițial respinse.