EMA evaluează utilizarea vaccinului anti-SARS-CoV-2 Pfizer la copiii cu vârste peste 5 ani

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat luni că a început evaluarea utilizării vaccinului anti-COVID-19 produs de Pfizer şi BioNTech la copiii din grupa de vârstă 5-11 ani, informează Reuters.

EMA a precizat că va revizui datele medicale legate de vaccin, cunoscut sub numele de Comirnaty, inclusiv rezultatele unui studiu clinic în curs care implică copii din această grupă de vârstă, potrivit Agerpres.ro.

Deşi vaccinul anti-COVID-19 dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech nu este în prezent aprobat pentru această grupă de vârstă, el a primit autorizarea pentru adolescenţii de peste 12 ani atât în Statele Unite, cât şi în Uniunea Europeană.

Cele două companii au cerut la începutul lunii octombrie Agenţiei pentru alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite să autorizeze acest ser pentru copiii din grupa 5-11 ani, iar un comitet consultativ din cadrul FDA se va reuni în luna noiembrie pentru a examina acele date medicale.

Deşi copiii sunt mai puţin susceptibili să dezvolte forme severe de COVID-19, ei pot totuşi să transmită virusul SARS-CoV-2 altor persoane, inclusiv populaţiilor vulnerabile, care prezintă riscuri medicale mai mari.

Vaccinul Pfizer-BioNTech a demonstrat că induce o reacţie imunitară puternică în rândul copiilor cu vârste cuprinse între cinci şi 11 ani, în cadrul unui studiu realizat pe 2.268 de participanţi, au anunţat reprezentanţii celor două companii în data de 20 septembrie.

EMA, procedură de evaluare a unui tratament pentru COVID-19 dezvoltat de companiile Regeneron şi Roche

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a demarat procedura de evaluare a unui tratament pe bază de anticorpi dezvoltat de companiile Regeneron şi Roche pentru tratamentul și prevenirea infecției cu COVID.

Autorizarea EMA este necesară pentru comercializarea în Uniunea Europeană.

Pacienții care ar urma să primească acest tratament trebuie să aibă vârsta de cel puțin 12 ani.

EMA a precizat, luni, că va analiza riscurile şi beneficiile acestui medicament, denumit Ronapreve, şi că ar putea să emită un punct de vedere în următoarele două luni. Ronapreve a primit autorizația de utilizare în regim de urgență pentru tratarea COVID în peste 20 de țări, inclusiv în Marea Britanie şi în Statele Unite.

Produsul face parte dintr-o clasă de medicamente pe bază de anticorpi monoclonali, care imită anticorpii naturali sintetizați de organismul uman pentru a lupta împotriva infecțiilor.

Reprezentanții EMA au spus că analizează datele clinice privind eficiența medicamentului în prevenirea spitalizărilor pentru pacienții din ambulatoriu, precum şi alte studii care cuantifică eficiența în prevenirea COVID-19 la adulții şi la copiii ce prezintă riscul de a fi contaminați de un membru de familie care a fost deja infectat cu coronavirus.

Remdesivir, un antiviral creat de Gilead, este în prezent singurul tratament anti-COVID care a fost aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană.

Cereri de autorizare au fost depuse pentru și alte tratamente anti-COVID.

Între acestea se numără medicamentul Olumiant, produs de Eli Lilly împotriva artritei reumatoide, Kineret, produs de Sobi, Regdanvimab, produs de Celltrion şi Tocilizumab, un medicament împotriva artritei comercializat de Roche sub denumirea comercială de RoActemra.

AstraZeneca a anunțat, luni, că a obținut rezultate încurajatoare în testele clinice pentru produsul său AZD7442, bazat pe anticorpi și pentru care intenționează să solicite autorizarea de urgență în SUA.